伦理委员会

咸阳市中心医院临床试验伦理委员会

一、临床试验伦理委员会简介

为保护临床研究受试者的权益和安全，规范咸阳市中心医院临床试验伦理委员会（以下简称临床试验伦理委员会）的组织和运作，根据中华人民共和国原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），制定本章程。

临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进涉及人的生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政部门、药监行政部门的指导和监督。

二、法律法规

1.涉及人的生物医学研究伦理审查办法

2.药物临床试验质量管理规范

3.药物临床试验伦理审查工作指导原则

4.中医药临床研究伦理审查管理规范

三、初始备案审查

1.申办者/CRO/研究者按照“临床试验伦理备案报送资料要求”（附件1.1/附件1.2/附件1.3）报送备案资料，发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.伦理秘书根据电子版资料进行形式审查并在5个工作日内出具形式审查意见。

3.申办者/CRO/研究者按照形式审查意见修改电子版资料，待完整无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质盖章版资料进行备案（需附递交信），内容与形式审查的电子版资料保持一致，并且电子版资料需更新为盖章扫描版，再次发送至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

四、会议审查

1.纸质版备案资料递交后，与伦理秘书确定伦理审查方式和召开时间，初始审查要求必须做会议审查。

2.会议审查确定后，申办者/CRO/研究者按照“会议审查前准备要求”（附件1.4）准备相应的纸质版资料和汇报PPT，纸质版资料具体数量，请与伦理秘书联系后确定。

3.会议审查通过后，伦理委员会审查批件将于5个工作日内完成。

五、修正案审查

1.申办者/CRO/研究者按照“修正案伦理审查报送资料要求”（附件2.1）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。

3.根据实际具体情况确定后续审查工作。

六、年度/定期跟踪审查

1.申办者/CRO/研究者按照“年度报告/研究进展报告报送资料要求”（附件2.2）填写，并随“组长单位伦理委员会年度/定期跟踪审查决定文件”，一并发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。

3.根据实际具体情况确定后续审查工作。

七、严重不良事件审查

1.申办者/CRO/研究者按照“严重不良事件报告报送资料要求”（附件2.3）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。

3.根据实际具体情况确定后续审查工作。

八、违背方案审查

1.申办者/CRO/研究者按照“违背方案报告报送资料要求”（附件2.4）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。

3.根据实际具体情况确定后续审查工作。

九、暂停/终止研究审查

1.申办者/CRO/研究者按照“暂停/终止研究报告报送资料要求”（附件2.5）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。

3.根据实际具体情况确定后续审查工作。

十、研究完成审查

1.申办者/CRO/研究者按照“研究完成报告报送资料要求”（附件2.6）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。

3.根据实际具体情况确定后续审查工作。

十一、复审

1.申办者/CRO/研究者按照“复审申请报送资料要求”（附件3.1）填写，发送电子版资料至伦理委员会邮箱1240307964@qq.com。

2.待伦理秘书审核无误后，申办者/CRO/研究者向伦理办公室递交一份纸质资料进行备案。

3.根据实际具体情况确定后续审查工作。

十二、伦理委员会初始审查流程图

十三、伦理委员会联系方式

联系人：刘银环                  联系方式：029-33829087

附件1.1药物临床试验伦理备案报送资料要求.rar

附件1.2医疗器械临床试验伦理备案报送资料要求.rar

附件1.3临床科研课题伦理备案报送资料要求.rar

附件1.4会议审查前准备要求.rar

附件2.1修正案伦理审查报送资料要求.rar

附件2.2年度报告研究进展报告报送资料要求.rar

附件2.3严重不良事件报告报送资料要求.rar

附件2.4违背方案报告报送资料要求.rar

附件2.5暂停终止研究报告报送资料要求.rar

附件2.6研究完成报告报送资料要求.rar

附件3.1复审申请报送资料要求.rar